Radiesse Con Lidocaina Sir 1,5Ml

 Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc 

Descrizione: 

Impianto iniettabile  Radiesse® (+) Lidocaine (di seguito denominato iniettabile Radiesse® (+) impianto) è un impianto opaco, sterile, non pirogeno, semisolido, coesivo, il cui principale componente è idrossiapatite di calcio sintetica sospesa in un supporto di gel di glicerina, sodio carbossimetilcellulosa, lidocaina cloridrato allo 0,3% e acqua sterile per preparazioni iniettabili. RADIESSE® (+) impianto iniettabile (1,5 cc e 0,8 cc) ha un intervallo di dimensioni delle particelle di idrossiapatite di calcio di 25–45 micron e deve essere iniettato con un ago diametro esterno (diametro esterno) da 25 calibro a diametro interno (diametro interno) calibro 27 (diametro interno).

Uso e Indica<zioni previsti:

Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc è un impianto iniettabile  indicato per l'impianto subdermico per la correzione da moderato a gravi rughe e pieghe del viso, come le pieghe naso-labiali.

Controindicazioni:

• Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc è controindicato per i pazienti con gravi allergie manifestate da una storia di
  anafilassi o storia o presenza di allergie multiple gravi.
• Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota a nessuno dei componenti.
• L'impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc non è destinato all'uso in pazienti con ipersensibilità nota
  a lidocaina o anestetici di tipo ammidico.
• L'impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc è controindicato per i pazienti con disturbi emorragici.

Avvertenze:

• L'introduzione di Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc  nel sistema vascolare può portare all'embolizzazione, all'occlusione del vasi, ischemia o infarto. Prestare particolare   attenzione durante l'iniezione, ad esempio riempitivi di tessuti molli iniettare Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc  lentamente e applicare la minima quantità di pressione   necessaria. Raro ma serio eventi avversi associati all'iniezione intravascolare di filler dei tessuti molli in faccia sono stati segnalati e comprendono compromissione della   vista temporanea o permanente, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che porta a ictus, necrosi cutanea e danni alle strutture facciali sottostanti.
 Interrompere immediatamente l'iniezione se un paziente presenta uno dei seguenti sintomi, tra cui alterazioni della vista, segni di ictus, sbiancamento della pelle o dolore  insolito durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere tempestiva assistenza medica e possibilmente valutazione da parte di un specialista sanitario appropriato in caso di iniezione intravascolare.
• Utilizzo dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc iniettabile in qualsiasi persona con infiammazione o infezione cutanea attiva dentro o vicino all'area di trattamento  deve essere rinviato fino a quando non ha avuto il processo infiammatorio o infettivo stato controllato.
• Non correggere eccessivamente (riempire eccessivamente) una carenza di contorno perché la depressione dovrebbe migliorare gradualmente entro alcune settimane  dal verificarsi dell'effetto terapeutico dell'impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc .
• La sicurezza e l'efficacia per l'uso nelle labbra non sono state stabilite. Ci sono stati pubblicati segnalazioni di noduli associati all'uso di impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc iniettato nelle labbra.
• Sono state osservate reazioni alla procedura di iniezione costituite principalmente da breve termine (cioè <7 giorni) lividi, arrossamenti e gonfiori. Fare riferimento alla  sezione Eventi avversi per i dettagli.

Precauzioni:

• Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicanze, Radiesse® (+) Lidocaine 1.5ccdeve essere utilizzato solo da operatori sanitari che hanno una formazione, esperienza e conoscenze adeguate sull'anatomia in corrispondenza e intorno al sito di iniezione.
• Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicanze, gli operatori sanitari dovrebbero pienamente familiarizzare con il prodotto, i materiali didattici del prodotto e l'intero pacchetto inserire.
• Le particelle di idrossiapatite di calcio (CaHA) dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cciniettabile sono radiopachi e sono chiaramente visibili sulle scansioni TC e possono essere visibili nella radiografia standard normale. pazienti devono essere informati della natura radio-opaca dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cciniettabile, in modo che essi possono informare i loro operatori sanitari di base e i radiologi. In uno studio radiografico di 58 pazienti, non vi era alcuna indicazione di impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc potenzialmente mascherante anormale tessuti o interpretati come tumori nelle TAC.
• Gli operatori sanitari sono incoraggiati a discutere tutti i potenziali rischi di iniezioni di tessuti molli i loro pazienti prima del trattamento e assicurarsi che i pazienti siano a conoscenza di segni e sintomi di potenziali complicazioni.
• Come per tutte le procedure transcutanee, l'iniezione di impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5ccomporta un rischio di infezione. L'infezione può richiedere un tentativo di rimozione chirurgica di Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc. Standard devono essere seguite le precauzioni associate ai materiali iniettabili.
• I pazienti che stanno assumendo farmaci che possono prolungare il sanguinamento, come aspirina o warfarin, possono, come con qualsiasi iniezione, esperienza aumento di lividi o sanguinamento nel sito di iniezione.
• In caso di trattamento laser, peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva considerato dopo il trattamento con l'impianto iniettabile RADIESSE® (+), esiste un possibile rischio di induzione una reazione infiammatoria nel sito di impianto. Questo vale anche se è un impianto iniettabile RADIESSE® (+)
somministrato prima che la pelle sia completamente guarita dopo tale procedura.
• La sicurezza a lungo termine dell'impianto iniettabile RADIESSE® (+) non è stata studiata negli studi clinici.
• Sicurezza dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cciniettabile per l'uso durante la gravidanza, in donne che allattano o nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stato stabilito.
• La sicurezza dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc iniettabile in pazienti con maggiore suscettibilità al cheloide formazione e cicatrici ipertrofiche non sono state studiate.
• La sicurezza dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc iniettabile con concomitanti terapie cutanee come le procedure di epilazione, irradiazione UV o peeling laser, meccanico o chimico non sono state valutato in studi clinici controllati.
• Iniezione di impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5ccin pazienti con anamnesi di precedente erpetica l'eruzione può essere associata alla riattivazione dell'herpes.
• Nessuno studio delle interazioni dell'impianto Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cciniettabile con farmaci o altre sostanze o sono stati condotti impianti.
• La sicurezza e l'efficacia nell'area periorbitale non sono state stabilite.
• Il paziente deve essere informato che deve ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata ampia esposizione al sole o al calore per circa 24 ore dopo il trattamento o fino a qualsiasi iniziale gonfiore e arrossamento si sono risolti.
• È necessario osservare precauzioni universali in caso di potenziale contatto con il corpo del paziente fluidi. La sessione di iniezione deve essere condotta con tecnica asettica.
• L'impianto iniettabile Radiesse® (+) Lidocaine 1.5cc è confezionato per uso singolo paziente. Non risterilizzare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato. Non usare se il cappuccio terminale della siringa o lo stantuffo della siringa non lo sono a posto.
• Per evitare la rottura dell'ago, non tentare di raddrizzare un ago piegato. Scarta e completa la procedura con un ago sostitutivo.
• Non ripianificare gli aghi usati. Ricapitolando a mano è una pratica pericolosa e dovrebbe essere evitato. 3
• Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi per il trattamento possono essere potenziali rischi biologici. Gestire di conseguenza e smaltire in conformità con la pratica medica accettata e applicabile locale, statale e federale requisiti.                                                                                                                                                                                   • Prestare attenzione a determinare il rischio rispetto al beneficio per i pazienti congeniti metemoglobinemia, con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e con pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con agente induttore di metemoglobina

 *  L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione.

DISPOSITIVO MEDICO